ЕС MDR теперь регулирует косметические устройства как медицинские устройства

Хильда Виру, PA Consulting

Бизнес косметических устройств процветает. Глобальная стоимость косметической индустрии составила более 530 миллиардов долларов в 2022 году с ожидаемыми темпами роста примерно 4% в течение следующих пяти лет, в то время как размер рынка косметических устройств составил 66 миллиардов долларов и темпы роста превысят 20% до 2030 года.

Косметические устройства — это продукты, которые используются на лице и теле в косметических целях, такие как, например, устройства для удаления волос, устройства для липосакции и цветные контактные линзы. Доступ на европейские рынки для этих устройств был легким, поскольку Регламент о косметике 1223/2009 не распространяется на устройства, поскольку этот регламент применяется только к пастам, кремам и лосьонам.

Бизнес-модель косметических устройств часто основана на модели «white label», при которой дистрибьюторы покупают продукт у производителя и размещают на нем свое собственное имя и бренд.

Постановление ЕС 745/2017 о медицинских устройствах (EU MDR) перечисляет в Приложении XVI несколько косметических устройств, которые Комиссия ЕС хочет регулировать как медицинские устройства. Ключевым элементом для того, чтобы продукт квалифицировался как медицинское изделие в ЕС, является то, что он должен иметь клиническую пользу. Эта клиническая польза должна перевешивать риски, связанные с использованием медицинского изделия. Косметические устройства не приносят клинической пользы, поскольку уменьшение морщин или более гладкая кожа не считаются клинической пользой. Комиссия ЕС теперь определила «Общие спецификации» в исполнительном регламенте 2022/2346, который устанавливает требования к управлению рисками и маркировке для каждой из следующих определенных групп косметических устройств:

Устройствам присвоена классификация риска согласно Приложению VIII ЕС MDR. Однако Регламент 2022/2347 определяет классификацию рисков для некоторых устройств, для которых правила классификации ЕС MDR могут быть нечеткими (отмечены *).

С включением этих устройств в ЕС MDR производителям необходимо не только применять элементы управления рисками и маркировки, как указано в Общей спецификации, но также необходимо соблюдать все элементы ЕС MDR — иными словами, стать де-факто медицинским учреждением. производители устройств.

Однако у производителей есть некоторое время, чтобы обеспечить соответствие требованиям, в зависимости от классификации риска устройства и необходимости проведения клинического исследования. Последнее относится к устройствам высокого риска (стимуляция мозга) или имплантируемым (наполнители, косметические имплантаты).

Регламентом предусмотрено определение основных сроков соблюдения требований в зависимости от вида продукции:

Устройства, которым необходимо пройти клиническое испытание в рамках процедуры утверждения, должны пройти соответствие до июня 2028 года с оговоркой, что (1) заявка на клиническое исследование должна быть одобрена до декабря 2024 года, (2) клиническое исследование должно быть начато до июня 2026 года, и (3) договор с уполномоченным органом будет заключен к июню 2028 года. Если какой-либо из сроков не будет соблюден, устройство больше не сможет продаваться в ЕС.

Для устройств, которые не требуют клинических испытаний, но нуждаются в участии уполномоченного органа для маркировки CE, сроки значительно короче. Производитель должен в период с сентября 2023 года по июнь 2025 года инициировать оценку соответствия в уполномоченном органе.

Декабрь 2024 года может показаться достаточным временем для получения одобрения на участие в клинических испытаниях. Однако прежде чем подать заявку, необходимо подготовить проектную документацию и файл управления рисками, а также подготовить и подать брошюру исследователя и заявку на проведение клинического исследования. Это потребует новых знаний, как внутренних, так и внешних. Два года кажутся коротким сроком для завершения этой работы, учитывая, что компетентному органу страны также необходимо время для рассмотрения и одобрения заявки. Компетентному органу, не имеющему опыта работы с косметическими устройствами, может потребоваться больше времени, чем обычно, для рассмотрения и утверждения.

Но это только часть работы по соблюдению требований. Производители этих устройств должны полностью соблюдать все требования EU MDR. Это означает систему управления качеством (QMS), соответствующую стандарту ISO 13485, файл истории проектирования продукта, полностью соответствующую техническую документацию и активный постмаркетинговый надзор. Это непростая задача, о чем свидетельствует большое количество производителей обычных медицинских устройств, которые не соответствуют требованиям EU MDR (согласно отчету отраслевого исследования Team-NB, май 2022 г.).